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否认畅销药叫停结果7月公布 葛兰素史克深陷安全门

2010/2/25 13:26:32 来源:金融界

 2007年“文迪雅风波”余波犹在,葛兰素史克再次被药品安全问题推上了风口浪尖。2月18日,其主力销售产品、用于哮喘治疗的药物舒利迭(Advair)和用于治疗糖尿病的药物文迪雅(Avandia)接连被美国食品和药物监督管理局(FDA)亮起了红灯。

  尽管葛兰素史克对这两款药坚决力挺,但迅速下跌的股价和市场销量,都给这个世界制药巨头蒙上一层阴影。

  旧疾缠身

  2月19日,FDA声明,在舒利迭和阿斯利康的药物信必可联合用药后,“有证据表明,药品将导致哮喘病症状恶化的风险增加,从而导致儿童及成人病人住院概率增加,在某些情况下,甚至出现病人死亡事件”。

  同天《纽约时报》亦报道:获得FDA专家撰写的密件披露,其Ⅱ型糖尿病药物文迪雅(主要成分为罗格列酮)在增加患者心脏病突发几率方面高于同类药物,要求FDA作出对其撤市的处罚。葛兰素史克也被指责“公司高层一直试图隐瞒情况”。

  一时间风波骤起。截至2月23日,葛兰素史克占美ADR回落2.46%,至37.32美元,受其拖累,欧股也收低,结束五连阳黯然收场。

  葛兰素史克中国公关部负责人向时代周报记者澄清:“舒利迭的问题只是FDA要求修改说明书,而且FDA要求 LABAs单药制剂必须与一种哮喘控制药物联合使用,不能单独使用LABAs。葛兰素史克公司的LABAs单药制剂即施立稳在中国并未上市。而文迪雅的问题只是专家看法,公司坚持认为没有问题。”

  她还表示:“FDA于2月22日的新公告上说,现在正在回顾已经完成的RECORD研究的原始数据,进行跟踪审计,现在并没有关于罗格列酮在Ⅱ型糖尿病治疗中新的结论或建议。最后的结果将在2010年7月公布,届时将对罗格列酮的风险和获益给出最新评估。”

  而同样被质疑的另一制药巨头阿斯利康,截至记者发稿,其并未对上述质疑作出回应。

  其实查阅资料可发现,这两款药物早就不是第一次受到FDA的警告。


责任编辑:Techoo-3
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