针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家食品药品监督管理局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号），对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。 近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》（国食药监械[2006]519号），要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）督促相关企业按照上述94号文和《关于<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》（国食药监械〔2006〕284号）的要求，根据产品实际情况选择申请途径，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。同时指出，国家局在受理申请后，将进行技术审评论证，如发现产品的实际作用与申请途径不符时，将予以退审。此外，考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响，省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间，以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。