2004年，欧盟发布指令并规定，在欧盟传统植物药列表中、且已经在欧盟成员国上市销售的传统植物药，2011年4月30日之后若仍未注册，则不能再在欧盟成员国以其他名义(如食品、保健品)销售。
指令还为传统植物药开辟简易注册程序，过渡期内(发布日期至2011年4月30日)传统植物药不用通过临床试验，只要能够满足在申请日之前提供至少30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史等条件的，就能以药品身份正式登陆欧盟市场。
中国医药保健品进出口商会副会长刘张林告诉《法治周末》记者，指令影响的主要是含植物药成分的中成药，除此之外，中国出口欧盟的中药产品还有中药饮片、中药提取物、保健品。
“但目前为止，没有一家药企的一种中成药完全注册成功。不过现在仍然有一些企业在走注册程序。”刘张林说。
此前有媒体报道称，4月30日之后，中国的中药就要从欧盟全面退市。对此，刘张林认为是误读。
“如果某种中成药此前已经以其他身份出口到欧盟，那么，这些已经进入欧盟的药品仍可销售完毕。只是4月30日后，未经注册，就不可能有新增的药品出口欧盟。而对于那些没在传统植物药目录中的中药，也许还可以以别的身份销售。”刘张林说。
注册门槛高
至于此前7年都没有药企在欧盟注册成功，刘张林认为主要有主观和客观两方面因素⊥观上讲，欧盟要求中药在欧盟注册申请日之前必须有超过30年的药用历史，在欧盟至少有15年的使用历史。但由于大部分中药是以食品、保健品等身份进入欧盟市场，所以，企业要提供在欧盟使用至少15年药用史的证据比较难。主观上来讲企业注册成本较高，不少企业持观望态度。
刘张林向《法治周末》记者粗算了一笔中成药在欧盟注册的成本：一种药品注册下来至少需要花费四五百万元。因为递交材料要缴纳100万元人民币的注册费；此外，申请注册还要满足欧洲生产质量管理规范(GMP)的认可标准，欧盟的要求几乎是全世界最严的，企业的生产车间、设备等都需要进行改造，即使是硬件设备已经比较好的企业，由于在软件和其他管理层面的关注比较少，仅仅是对原有的管理系统进行改造至少要花三四百万元人民币。
“如果一个企业在欧盟想要注册多个产品，那花费的成本就可想而知了。”刘张林说。
不过，刘张林告诉记者，简易注册通道并非自2011年4月30日起就关闭了，在欧盟中药专论目录里的药品仍可通过简易程序注册。而未在欧盟中药专论列表上的植物药，4月30日后要想在欧盟上市，则可能需要完成三期临床试验和GMP生产认证，而这个过程花费的时间和金钱都要高很多。有业内人士称，非简易通道注册的成本可能高达10亿元人民币。
缺失基础研究拖后腿
此前，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门还在全国挑选了广州奇星药业有限公司、兰州佛慈制药股份有限公司、北京同仁堂(集团)有限责任公司3家中药企业的10个中药品种拟在欧盟注册，但均尚未注册成功。
广州奇星国际贸易部经理袁科伦告诉《法治周末》记者，之所以注册尚未成功，还有个很重要的原因是我国关于中药的基础研究不够。
“中药是复方药，每种中成药中可能含多种药材。欧盟要求，中药进行注册需递交药学试验结果、产品特性概要等申报资料，需要提供每一种中成药的成分。此外，欧盟还要求提交包括重金属测试、标记物或有效成分含量测定、稳定性试验、遗传毒性试验在内的药学试验。但是由于传统中药在现代药学、药理毒理等研究的严重不足，我们拿不出如某个药品中哪个成分在主要起作用等的资料。比如，我们要在欧盟注册六味地黄丸，那就要详细地提供六味地黄丸中含哪些成分，并要提供从投料到生产出药的环节中，每个成分达到哪个比例药效是稳定的，但这都是中药研究的短板。”袁科伦说。
谈及广州奇星在欧盟注册的进程，袁科伦补充说，广州奇星从两三年前就开始着手在欧盟注册中成药，但至今尚处于基础工作研究阶段，已经花费了几百万元经费，而且时间尚无法控制。
欧盟被疑设贸易壁垒
伦敦中医学院院长梅万方认为，即使是上述基础工作做好了，根据指令提出的建立植物药清单的要求及最新消息，如果药物含有3种草药以上将无法被接受注册。
“这是把西药的研究理论套用在中药研究上的一种结果。西药主要是单方药。而中药多是复方药，很多中药方剂都是含十几种以上草药的大复方。”袁科伦说。
梅万方还表示，即使是药物含3种以下草药，根据指令的要求，只有这3种组方全部列入了植物药清单方可申报。因此，中药复方能否通过欧盟注册是一大问号。
有学者也据此认为，欧盟出台的指令其实是一种变相的贸易壁垒。
对此，刘张林告诉记者，我国2010年也曾就此问题与欧盟在WTO的层面上进行过磋商，但欧盟的回应一直是：“不认为这种注册和销售规定是贸易壁垒，欢迎中药进入欧盟市场。”
“从某种程度上来看，欧盟颁布指令是为了保证传统药物的健康发展，保证安全用药。我们也在持续跟欧盟方面进行交流，希望有更多进入欧盟市场的机会。而且我们也在做相关研究，帮助中国中药产业适应国外市场的规则变化。”刘张林说。
欧盟非主要出口地
“欧盟是世界上最大的植物药市场之一”的事实，是此次中成药在欧盟注册的规定引发关注的重要原因。据记者了解，欧盟市场约占世界植物药市场份额的40%。
但袁科伦告诉《法治周末》记者，欧盟目前并不是广州奇星的主要出口地。广州奇星每年出口额达3000多万元人民币，而出口欧盟的药品金额仅有一两百万元，主要出口地是俄罗斯和东南亚。
广州奇星的这种出口格局并不是个案。
天津某药厂总经理钮力强也告诉《法治周末》记者，该公司中药出口地主要为接受中医文化的华人地区和非洲等需要医疗帮助的地区，而欧盟、美国等地没有中药植根的文化基础，也因此不是主要出口地。现在很多厂商出口国外的中药产品都不是中成药，而是中药饮片；外国人和在外生活的华人获取中药的渠道大多是华人诊所，由华人医生帮助他们熬制中药。
刘张林也向记者提供了一组中药出口的数据：2010年中药出口额大概在2.5亿美元左右，其中中成药的出口额不到2000万美元。具体到出口欧盟的中成药的金额则会更小。
据《法治周末》记者了解，目前已知的中药药材除了源于植物外，还有部分源于动物和矿物。由于指令规范的是传统植物药，这也就意味着，指令对中国药企的当下影响并不很大。
“但欧盟是植物药的潜在市场，指令的影响也主要在未来。我们之所以做相关基础研究，也是觉得谁能先研究成功，进入欧盟市场，等于就掌握了相关领域的标准，拿到了市场主动权。”袁科伦如此阐述花大价钱准备去欧盟注册的原因。